Courrier / Communications

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DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2018.17387
Date de publication: 05.12.2018
Bull Med Suisses. 2018;99(49):1743

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Enquête publique sur les premiers textes du «European Paediatric Formulary»

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, EDQM) a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à donner leur avis sur ces projets 
de texte.

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Le Formulaire pédiatrique européen, rédigé en anglais, est une plate-forme qui offre un accès gratuit et simple à un recueil de formulations adaptées à la population pédiatrique et scientifiquement fondées, qui aide ses utilisateurs en promouvant la santé des enfants dans les pays où aucun produit autorisé alternatif n’est disponible sur le ­marché.

Le Formulaire pédiatrique regroupe au niveau européen des monographies de préparations magistrales qui sont déjà décrites dans des formulaires nationaux ou déjà bien établies dans certains pays européens.

Les monographies qui intégreront le Formulaire pédiatrique sont sélectionnées sur la base de critères d’inclusion et d’évaluation qui ont été adoptés par le Comité européen sur les produits et les soins pharmaceutiques (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH) et la Commission européenne de Pharmacopée. Parmi ces critères, citons l’évaluation de l’intérêt thérapeutique et clinique ainsi que la reproductibilité du procédé de fabrication. L’évaluation concerne également les excipients, afin de veiller à ce qu’ils soient conformes aux exigences de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à ce qu’ils ne soient pas nocifs et à ce qu’ils soient adaptés à l’usage prévu.

Le Formulaire pédiatrique est élaboré par un groupe de travail composé de 17 experts issus de pharmacies hospitalières, d’universités et d’autorités nationales de 
14 pays. La Suisse y est également représentée et apporte une contribution active à ce travail commun.

Le programme de travail du Formulaire pédiatrique comprend déjà huit monographies supplémentaires: solution buvable de furosémide, suspension buvable d’azathioprine, solution buvable d’isoniazide, solution intravésicale de chlorhydrate d’oxybutynine, solution buvable de ranitidine, une monographie sur un excipient pour usage oral sans substance active, solution buvable d’oméprazole et solution buvable d’hydrate de chloral.

Plusieurs autres monographies y seront prochainement inscrites.

Les premiers textes du European Paediatric Formulary ont été mis en ligne et ouverts aux commentaires. Toutes les personnes intéressées sont en effet invitées à envoyer d’ici fin janvier 2019 leurs commentaires par rapport à deux textes généraux, à l’introduction du formulaire et à ses principes généraux ainsi qu’aux deux premières monographies pilotes solution buvable d’hydrochlorothiazide à 0,5 mg/ml et solution buvable de sotalol à 20 mg/ml.

La plate-forme du European Paediatric Formulary est accessible depuis le site de l’EDQM à cette adresse: https://paedform.edqm.eu/home

De plus amples informations sont par ailleurs disponibles à cette adresse internet: www.edqm.eu

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