Roche Pharma (Suisse) SA en accord avec Swissmedic souhaitent vous informer de ce qui suit:
Résumé
• Des cas d’anémie hémolytique, considérée comme un risque lié à Alecensa®, ont été rapportés au cours d’études cliniques et après la commercialisation.
• Une analyse cumulée récente des cas d’anémie hémolytique a révélé qu’une modification de la posologie d’Alecensa® entraînait, dans la majorité des cas, une amélioration de l’anémie hémolytique.
• Il convient de suspendre Alecensa® dans un premier temps et de procéder à des analyses de laboratoire appropriées si la concentration d’hémoglobine est inférieure à 10 g/dl et si l’on suspecte une anémie hémolytique.
• Si l’anémie hémolytique est confirmée, il convient de suspendre le traitement par Alecensa® jusqu’à la résolution de l’événement, puis de le reprendre à une dose réduite ou de l’arrêter définitivement.
Informations contextuelles relatives aux préoccupations de sécurité
Alecensa® est indiqué pour le traitement de patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif, localement avancé ou métastatique.
L’anémie hémolytique a été rapportée au cours d’études cliniques, ainsi qu’après la commercialisation.
Une analyse cumulée récente des cas d’«affections hémolytiques» a révélé qu’une modification de la posologie d’Alecensa® entraînait, dans la majorité des cas, une amélioration de l’anémie hémolytique.
Mesures et instructions/Recommandations pour les médecins prescripteurs
Au vu de ces observations, il est recommandé de:
• suspendre Alecensa® et procéder à des analyses de laboratoire appropriées si la concentration d’hémoglobine est inférieure à 10 g/dl et si l’on suspecte une anémie hémolytique.
• Si l’anémie hémolytique est confirmée, il convient de suspendre le traitement par Alecensa® jusqu’à la résolution de l’événement, puis de le reprendre à une dose réduite ou de l’arrêter définitivement. Le schéma de réduction de la posologie est décrit à la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» de l’information professionnelle.
Le rapport bénéfices/risques d’Alecensa® reste favorable pour les indications autorisées.
La mise à jour de l’information professionnelle est en cours, afin d’inclure les recommandations susmentionnées dans les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions».
Appel à l’annonce d’effets indésirables
Pour le signalement de tout effet indésirable (EI) d’un médicament, Swissmedic recommande d’utiliser le portail d’annonce Electronic Vigilance System (ElViS) développé à cet effet. Toutes les informations nécessaires sur le sujet sont disponibles sur
www.swissmedic.ch.
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