Informations de sécurité importantes

Mitlödi, février 2021

Rappel par précaution de lots de Palexia® jusqu’au niveau patients

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2021.19619
Date de publication: 24.02.2021
Bull Med Suisses. 2021;102(08):289

Palexia®, 20 mg/ml Solution buvable, 100 ml et Palexia®, 4 mg/ml Solution buvable, 100 ml

Palexia®, 20 mg/ml Solution buvable, 100 ml:
Numéro de lot:Date de péremption:Numéro de lot:Date de péremption:
01243I28.02.202200965PA30.04.2024
01520I28.02.202200964P30.04.2024
00190N28.02.202201291P30.06.2024
00189N28.02.202201415P30.06.2024
00601N28.02.202200457R30.06.2024
00800N28.02.202200458R30.06.2024
01515N28.02.202200447R31.01.2025
01514N28.02.202201102R31.01.2025
00412P31.08.202301632R30.09.2025

En concertation avec Swissmedic, Grünenthal Pharma AG rappelle par précaution tous les lots ayant une durée de validité résiduelle du médicament Palexia®, 20 mg/ml Solution ­buvable, 100 ml et Palexia®, 4 mg/ml Solution buvable, 100 ml jusqu’au niveau des patients. Il s’agit des lots indiqués au début de ce courrier (voir tableau).

Palexia®, 4 mg/ml Solution buvable, 100 ml:
Numéro de lot:Date de péremption:
00939P30.04.2024

Motif du rappel:

Dans le cadre des contrôles de stabilité de ­routine, une possible contamination mi­crobienne des lots mentionnés ci-dessus, par la bactérie Burkholderia contaminans, a été constatée.

En raison de sa capacité à développer des ­résistances, Burkholderia contaminans peut, en particulier chez les patients présentant un ­déficit immunitaire, entraîner des infections graves pouvant aller jusqu’à la septicémie.

Les autres formes galéniques de Palexia® (Palexia® comprimés pelliculés) ou Palexia® retard (comprimés retard) ne sont pas concernées par ce rappel.

Mesures pour les hôpitaux, médecins et pharmaciens:

Nous vous remercions de vérifier immédiatement votre stock et de mettre toutes les boîtes du lot mentionné ci-dessus à part et de ne plus les livrer ni les remettre.

Les patients traités par Palexia®, 20 mg/ml Solution buvable, 100 ml ou Palexia®, ­4 mg/ml Solution buvable, 100 ml des lots mentionnés ci-dessus ne doivent plus prendre la solution. Conformément à la ­documentation relative aux stupéfiants, il est demandé aux hôpitaux, médecins et pharmaciens d’identifier tous les patients concernés, de les informer immédiatement et de les prier de rapporter les boîtes concernées.

Le traitement peut être poursuivi avec d’autres formes galéniques de Palexia® (Palexia® ­comprimés pelliculés) ou Palexia® retard (comprimés retard).

Veuillez nous retourner les boîtes concernées se trouvant dans vos stocks ainsi que les boîtes rapportées par les patients avant le 15 mars 2021 en utilisant la méthode de livraison inversée. Si vous avez acheté le produit concerné auprès d’un grossiste, nous vous ­remercions de retourner les boîtes concernées à ce grossiste. Le remboursement sera également effectué par ce grossiste.

Questions médicales:

Pour toute question d’ordre médical, veuillez contacter notre service médical par téléphone au 079 662 30 52 ou par e-mail à l’adresse: ­medinfo.ch@grunenthal.com

Déclaration d’effets indésirables du ­médicament (EI):

Pour le signalement de tout effet indésirable, Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets ­indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie ­directe ou par téléchargement de fichier XML. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch

Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour ce désagrément; nous vous remercions par avance pour votre soutien dans le cadre de ce rappel et espérons compter sur votre compréhension.

Adresse de correspondance

Grünenthal Pharma AG
Sändli 2
8756 Mitlödi
Tél. 079 662 30 52
medinfo.ch@grunenthal.com

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