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FMH

Produits thérapeutiques: série d’articles sur les nouvelles dispositions de l’OITPTh

Transparence: appareils de laboratoire, réactifs et diagnostics

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2020.18615
Date de publication: 05.02.2020
Bull Med Suisses. 2020;101(06):162-163

Bruno Henggi

Responsable Affaires publiques de la FMH

Les nouvelles dispositions sur la manière de gérer les produits thérapeutiques, en vigueur depuis le 1er janvier 2020, sont définies dans l’ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh). Les nouvelles règles de transparence dans le domaine des médicaments soumis à ordonnance ont été abordées dans le 2e volet de la série d’articles du Bulletin des médecins suisses concernant la loi révisée sur les produits thérapeutiques (LPTh)[1]. Ces dispositions s’appliquent toutefois aussi aux dispositifs médicaux1 dont les réactifs, les diagnostics ou encore les appareils de laboratoire. L’article qui suit fait le point sur ces questions.

Les médecins doivent avoir connaissance des dispo­sitions de la nouvelle ordonnance afin de pouvoir les respecter et les appliquer correctement mais aussi documenter leurs actes de manière systématique et complète. En tant qu’association professionnelle, la FMH considère qu’il est de son devoir d’attirer l’attention de ses membres sur cette réglementation plus stricte et de les ­informer plus largement des nouvelles dispositions ­légales.

Base légale de l’OITPTh: explication

Dans la loi sur les produits thérapeutiques, le législateur a prévu deux champs d’application différents pour les articles sur l’intégrité (art. 55) et la transparence (art. 56). Alors que le premier se limite aux médicaments soumis à ordonnance, le deuxième s’applique à tous les produits thérapeutiques, qu’ils soient soumis à ordonnance ou non, et donc aussi aux dispositifs médicaux comme les réactifs, les diagnostics ou les appareils de laboratoire.

Les détails de l’obligation de transparence lors d’achats de produits thérapeutiques sont précisés à l’art. 10 de l’OITPTh. Cet article exige que tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques, et donc aussi de dispositifs médicaux (p. ex. ­appareils de laboratoire), à des médecins, réseaux ou hôpitaux qui prescrivent, remettent, utilisent des médicaments et/ou des produits thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à l’Office fédéral de la santé publique (OFSP).

L’obligation de transparence au sens de l’art. 10 OITPTh

– est limitée aux rabais et ristournes, qui doivent figurer de manière vérifiable sur les pièces justificatives et dans les comptes, aussi bien du côté des acheteurs (hôpitaux, médecins, etc.) que du côté des fabricants et des distributeurs (grossistes, entreprises, etc.), et être communiqués sur demande à l’OFSP;

– est limitée au dernier niveau commercial en raison de son application aux personnes ou aux organi­sations qui prescrivent, remettent, utilisent ou achètent des produits thérapeutiques à ces fins.

Enfin, précisons encore que conformément à la loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal), ces rabais et ristournes doivent être répercutés dans la mesure où ils constituent un avantage (art. 56, al. 3, LAMal).

Texte de loi

LPTh Obligation de transparence

Art. 56

1 Quiconque octroie ou accepte des rabais ou ristournes lors de l’achat de produits thérapeutiques doit les indiquer dans les pièces justificatives et les comptes ainsi que dans les livres de comptes et, sur demande, les signaler aux autorités compétentes.

2 Le Conseil fédéral règle les modalités.

3 Pour les produits thérapeutiques présentant un risque minime, le Conseil fédéral peut prévoir des exceptions à l’obligation visée à l’al. 1.

OITPTh

Art. 10

1 Tous les rabais et ristournes accordés lors de l’achat de produits thérapeutiques à des personnes ou à des organisations qui prescrivent, remettent, utilisent des produits thérapeutiques ou en achètent à ces fins doivent, sur demande, être communiqués à l’Office fédéral de la santé publique.

2 L’obligation de transparence au sens de l’art. 56 LPTh ne s’applique pas à l’achat de médicaments en vente libre (catégorie de remise E) ni aux dispositifs médicaux classiques de la classe I au sens de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux.

LAMal

Art. 56

3 Le fournisseur de prestations doit répercuter sur le débiteur de la rémunération les avantages directs ou indirects qu’il perçoit:

a. d’un autre fournisseur de prestations agissant sur son mandat;

b. de personnes ou d’institutions qui fournissent des médicaments ou des moyens et appareils diagnostiques ou thérapeutiques.

À titre de précaution, nous recommandons aux médecins de prendre les mesures qui s’imposent, et en particulier à consigner tout rabais ou ristourne dans leurs livres de comptes.

1 Par dispositifs médicaux, on entend tous les instruments, appareils, équipements, logiciels, substances, accessoires et autres ustensiles médico-techniques, utilisés seuls ou en association, y compris les logiciels des­tinés à être utilisés spéci­fiquement
à des fins ­diagnostique
ou théra­peutique, et nécessaires au bon fonctionnement de ceux-ci. Les dispositifs médicaux sont subdivisés en dispositifs médicaux classiques, dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro et dispositifs médicaux implantables actifs. Ordonnance sur les dispositifs médicaux, état au 1er juin 2019.

Référence

1 Henggi B, Schweizer C. Quelle attitude adopter face aux rabais Bull Med Suisses. 2019;100(48):1601-4.

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