Résumé
MSD Merck Sharp & Dohme AG et son partenaire Janssen ont reçu plusieurs plaintes relatives au produit et signalements d’effets indésirables en rapport avec le stylo prérempli SIMPONI®. Il s’agit notamment de blessures accidentelles par aiguille, d’aiguilles déformées ou courbées et d’un dysfonctionnement du stylo prérempli.
Les remarques concernant la manipulation du stylo prérempli (figurant dans la notice du produit) sont modifiées en conséquence. Voici les principales modifications:
– Ne plus utiliser le bras comme site d’injection avec le stylo prérempli (uniquement utiliser la cuisse ou le ventre);
– Éviter de pincer la peau lors du positionnement du stylo prérempli sur la peau et lors de l’administration de l’injection.
Appuyer prématurément sur le bouton peut entraîner un dysfonctionnement du stylo prérempli.
– L’ordre des étapes décrites dans les remarques concernant la manipulation doit être respecté pour garantir le bon fonctionnement du stylo prérempli.
– Le stylo prérempli doit être maintenu sur la peau jusqu’à ce que le manchon de sécurité vert glisse entièrement dans la membrane transparente AVANT d’appuyer sur le bouton.
Tous les patients et aidants, y compris ceux ayant déjà reçu une formation à l’utilisation du stylo prérempli, doivent être informés de l’utilisation correcte du stylo prérempli conformément aux remarques concernant la manipulation modifiées.
