Bulletin des
médecins suisses
Vernier, avril 2023

Communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) Caprelsa® (Vandétanib): restriction de l’indication RET+

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Édition
2023/17
DOI:
https://doi.org/10.4414/bms.2023.21732
Bull Med Suisses. 2023;104(17):26

Publié le 26.04.2023

Chère Madame, cher Monsieur,
En accord avec Swissmedic, Sanofi souhaite vous informer de ce qui suit:

Résumé

Le vandétanib ne doit être administré qu’aux patients présentant un statut de mutation RET positif, confirmé par un test validé.
Les patients dont le statut RET est négatif ou inconnu doivent être exclus du traitement par le vandétanib.
La restriction de l’indication est basée sur les données de l’étude randomisée D4500C00058 et de l’étude observationnelle OBS14778, montrant une activité insuffisante du vandétanib chez les patients sans mutations RET identifiées.
L’indication de Caprelsa est limitée aux patients présentant une mutation RET, et elle sera la suivante:
«Caprelsa est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT) agressif et symptomatique avec mutation RET (Réarrangement pendant la Transfection) chez les adultes atteints d’une maladie non opérable, localement avancée ou métastatique.»
Pour les patients actuellement sous traitement et pour lesquels le statut RET reste inconnu ou est négatif, il est recommandé aux professionnels de la santé d’arrêter le traitement en prenant en compte leur jugement de la réponse clinique des patients et du meilleur traitement disponible.

Pour de plus amples informations, nous vous invitons à consulter les informations professionnelles officielles sur http://www.swissmedicinfo.ch/.

Votre interlocuteur habituel ou notre service clientèle (058 440 21 20) se tiennent à votre disposition pour toute question supplémentaire.
sanofi-aventis (suisse) sa
3, route de Montfleury
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