Information de sécurité importante sur les inhibiteurs des Janus kinases (JAK): Cibinqo® (abrocitinib), Olumiant® (baricitinib), Rinvoq® (upadacitinib) et Xeljanz® (tofacitinib)
Madame, Monsieur,
En accord avec Swissmedic, les titulaires des autorisations des inhibiteurs des JAK souhaitent vous informer de ce qui suit:
Résumé
Contexte des préoccupations de sécurité
Les inhibiteurs des JAK Cibinqo® (abrocitinib), Olumiant® (baricitinib), Rinvoq® (upadacitinib) et Xeljanz® (tofacitinib) sont autorisés pour le traitement de plusieurs maladies inflammatoires chroniques (polyarthrite rhumatoïde [PR], arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante [maladie de Bechterew], colite ulcéreuse et dermatite atopique). L’indication autorisée diffère selon le produit et est décrite dans les informations correspondantes sur les médicaments.
Dans l’étude clinique A3921133 (ORAL Surveillance), un taux plus élevé de mortalité globale et une incidence accrue d’infections graves, d’événements indésirables cardiovasculaires graves (MACE), de tumeurs malignes et d’événements thromboemboliques ont été observés chez les patients souffrant de PR, âgés de 50 ans et plus, présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire et traités par Xeljanz® par rapport aux inhibiteurs du TNF.[1]
En septembre 2021, une communication écrite concernant Xeljanz® a été adressée aux professionnels de santé pour les informer des détails de cette étude et pour attirer leur attention sur les facteurs prédictifs de développement d’un infarctus du myocarde et de tumeurs malignes.
Les résultats préliminaires de l’étude d’observation rétrospective (B023) sur l’inhibiteur des JAK Olumiant® chez des patients souffrant de PR ont également montré un risque accru de MACE et d’événements thromboemboliques par rapport aux inhibiteurs du TNF.[2]
À l’issue d’une procédure d’investigation menée par Swissmedic pour les quatre inhibiteurs des JAK, une mise à jour de l’information sur les médicaments des quatre inhibiteurs des JAK a été réalisée, comme indiqué dans le résumé ci-dessus.
Les informations sur les médicaments mises à jour seront publiées sur
www.swissmedicinfo.ch.
Annonce des effets indésirables des médicaments
Pour le signalement de tout effet indésirable d’un médicament (EI), Swissmedic recommande aux personnes concernées d’utiliser le système électronique ElViS, qui est l’outil de déclaration d’effets indésirables. Toutes les informations nécessaires sont disponibles sur
www.swissmedic.ch.
Coordonnées
Pour toute question ou demande d’informations complémentaires, veuillez-vous adresser au titulaire de l’autorisation concerné:
| Médicament | Cibinqo® (abrocitinib) | Olumiant® (baricitinib) | Rinvoq® (upadacitinib) | Xeljanz® (tofacitinib) |
| Titulaire de l’autorisation | Pfizer AG, Zürich | Eli Lilly (Suisse) SA, Vernier | AbbVie AG, Cham | Pfizer AG, Zürich |
| No de téléphone | +41 43 495 71 11 | +41 44 654 57 52 | +41 41 399 16 89 | +41 43 495 71 11 |
| E-mail | medical.information@ pfizer.com | ch_medinfo@lilly.com | medinfo.ch@abbvie.com | medical.information@ pfizer.com |
Cordiales salutations,
Dr Lori Clay
Regulatory Affairs Director Switzerland AbbVie AG
Dr Bettina König
Medical Director Switzerland AbbVie AG
Dr méd. Corinne Wijkström
Associate Director, Regulatory Safety & Quality Switzerland Eli Lilly (Suisse) SA
Dr. méd. Stefan Wilhelm
Associate Vice President Medical Affairs Switzerland Eli Lilly (Suisse) SA
Dr. méd. Rahel Troxler Saxer
Country Medical Director Switzerland Pfizer AG
Vanessa Kermer
Head Regulatory Affairs Switzerland Pfizer AG
1 Ytterberg, S.R., et al., Cardiovascular and Cancer Risk with Tofacitinib in Rheumatoid Arthritis. N Engl J Med, 2022. 386(4): p. 316-326.
2 Salinas, C.A., et al., Evaluation of VTE, MACE, and Serious Infections Among Patients with RA Treated with Baricitinib Compared to TNFi: A Multi-Database Study of Patients in Routine Care Using Disease Registries and Claims Databases. Rheumatol Ther, 2022: p. 1-23.
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