La préparation Diazepam-Mepha® rectal, microclystères pour le traitement des convulsions fébriles et d’autres états convulsifs est commercialisée à l’étranger sous le nom Stesolid®, tubes rectaux. Des tubes présentant des fuites ont été trouvés dans certains lots de Stesolid®, tubes rectaux à l’étranger. Des investigations internes ont mis en évidence un risque faible de microclystères présentant des fuites en raison d’un défaut du matériau d’emballage. Un microclystère présentant des fuites peut empêcher le patient de recevoir la dose du médicament ou de recevoir une dose complète.
| En Suisse et dans la Principauté de Liechtenstein, les lots suivants sont sur le marché: |
| Pharmacode | Produit | Lot | Date de péremption |
| 7228462 | Diazepam-Mepha® rectal 5 mg, microclystères | W2368601 | 11/2022 |
| 7228479 | Diazepam-Mepha® rectal 10 mg, microclystères | W2369601 | 12/2022 |
Aucun microclystère non étanche n’a été signalé en Suisse jusqu’à présent.
Étant donné qu’il ne peut être totalement exclu que des lots soient également concernés par ce défaut en Suisse et dans la Principauté de Liechtenstein, nous souhaitons, en concertation avec Swissmedic, vous informer de la situation suivante et vous prier de procéder comme suit:
1. Informer les patients qu’ils doivent, lorsqu’il ne reste plus que deux microclystères dans l’emballage, ouvrir les deux sachets en aluminium et vérifier si les microclystères à l’intérieur des sachets en aluminium ne présentent pas de fuite, afin qu’ils disposent encore d’un microclystère intact en cas d’urgence.
a) Si les microclystères ne présentent pas de fuite, les sachets en aluminium peuvent être refermés avec du ruban adhésif, être conservés à température ambiante pendant trois mois en tenant compte de la date de péremption et, le cas échéant, les microclystères peuvent être utilisés.
b) S’ils semblent présenter des fuites (p.ex. microclystère humide, résidus de médicament séchés), les microclystères ne doivent pas être utilisés.
Les emballages doivent être rapportés au médecin ou au pharmacien pour être éliminés.
Dans ce cas, le patient doit s’adresser à son médecin traitant pour poursuivre le traitement.
2. Si un patient vous rapporte un microclystère présentant des fuites, veuillez éliminer le microclystère concerné de manière appropriée conformément aux prescriptions légales en matière de stupéfiants.
Les produits ne doivent pas être renvoyés. Veuillez noter qu’il ne s’agit pas d’un rappel.
3. Pour les produits éliminés de manière appropriée, vous recevez un avoir de Mepha Pharma SA. Veuillez envoyer un e-mail à l’adresse kundendienst@mepha.ch en indiquant le nombre d’emballages et en confirmant l’élimination appropriée. Les avoirs s’appliquent aux emballages entiers.
4. Le produit Diazepam-Mepha® rectal, microclystères ne peut plus être livré, aucun produit de remplacement ne peut donc être livré.
Un produit de substitution correspondant est disponible sur le marché suisse.
5. La probabilité de microclystères présentant des fuites étant très faible, le produit Mepha peut continuer d’être délivré en tenant compte de la date de péremption.
6. Pour faciliter la communication avec vos patients, vous trouverez en annexe une fiche d’information correspondante.
Annonce d’effets indésirables (EI)
Swissmedic encourage l’utilisation du portail électronique de signalement d’effets indésirables Electronic Vigilance System (ElViS) développé à cet effet pour la déclaration de tout effet indésirable. Toutes les informations nécessaires figurent sur le site
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