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Informations de sécurité importantes

Alecensa® (alectinib): mises en garde et précautions et instructions particulières concernant l’ajustement de la dose dans le cadre de la prise en charge de l’anémie hémolytique

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2022.20482
Date de publication: 16.02.2022
Bull Med Suisses. 2022;103(07):214

Roche Pharma (Suisse) SA en accord avec Swissmedic souhaitent vous informer de ce qui suit:

Résumé

• Des cas d’anémie hémolytique, considérée comme un risque lié à Alecensa®, ont été rapportés au cours d’études cliniques et après la commercialisation.

• Une analyse cumulée récente des cas d’anémie hémolytique a révélé qu’une ­modification de la posologie d’Alecensa® entraînait, dans la majorité des cas, une amélioration de l’anémie hémolytique.

• Il convient de suspendre Alecensa® dans un premier temps et de procéder à des analyses de laboratoire appropriées si la concentration d’hémoglobine est inférieure à 10 g/dl et si l’on suspecte une anémie hémolytique.

• Si l’anémie hémolytique est confirmée, il convient de suspendre le traitement par Alecensa® jusqu’à la résolution de l’événement, puis de le reprendre à une dose ­réduite ou de l’arrêter définitivement.

Informations contextuelles relatives aux préoccupations de sécurité

Alecensa® est indiqué pour le traitement de ­patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif, localement avancé ou métastatique.

L’anémie hémolytique a été rapportée au cours d’études cliniques, ainsi qu’après la commercialisation.

Une analyse cumulée récente des cas d’«affections hémolytiques» a révélé qu’une modification de la posologie d’Alecensa® entraînait, dans la majorité des cas, une amélioration de l’anémie hémolytique.

Mesures et instructions/Recommandations pour les médecins prescripteurs

Au vu de ces observations, il est recommandé de:

• suspendre Alecensa® et procéder à des ­analyses de laboratoire appropriées si la concentration d’hémoglobine est inférieure à 10 g/dl et si l’on suspecte une anémie hémolytique.

• Si l’anémie hémolytique est confirmée, il convient de suspendre le traitement par Alecensa® jusqu’à la résolution de l’événement, puis de le reprendre à une dose ­réduite ou de l’arrêter définitivement. Le schéma de réduction de la posologie est ­décrit à la rubrique «Posologie/Mode d’emploi» de l’information professionnelle.

Le rapport bénéfices/risques d’Alecensa® reste favorable pour les indications autorisées.

La mise à jour de l’information professionnelle est en cours, afin d’inclure les recommandations susmentionnées dans les rubriques «Posologie/Mode d’emploi» et «Mises en garde et précautions».

Appel à l’annonce d’effets indésirables

Pour le signalement de tout effet indésirable (EI) d’un médicament, Swissmedic recommande d’utiliser le portail d’annonce Electronic Vigilance System (ElViS) développé à cet effet. Toutes les informations nécessaires sur le sujet sont disponibles sur www.swissmedic.ch.

Adresse de correspondance

Roche Pharma (Suisse) SA
Gartenstrasse 9
CH-4052 Bâle
Tél. +41 (0)61 715 41 11

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