Bulletin des
médecins suisses
Document de base de la DDQ/ASQM

La certification, outil de promotion de la qualité en médecine

FMH
Stefanie Hostettler
Autres auteurs
Esther Kraft, Christoph Bosshard
Édition
2020/42
DOI:
https://doi.org/10.4414/bms.2020.19221
Bull Med Suisses. 2020;101(42):1132-1341
Affiliations
a Dre sc., ETH Zurich, division DDQ; b lic. rer. oec., cheffe de la division DDQ; c Dr méd., vice-président de la FMH, responsable du département DDQ/ASQM

Publié le 13.10.2020

En se fondant sur la littérature scientifique, la division Données, démographie et qualité (DDQ) de la FMH rédige des documents de base sur différents thèmes relatifs à la qualité. Publiés dans le Bulletin des médecins suisses, ils servent de référence à la FMH pour se prononcer officiellement dans un document intitulé «Prise de ­position du Comité central de la FMH». Nous vous présentons ici le document de base et la prise de position du Comité central de la FMH consacrés à la certification.
La certification (qui recouvre également l’accréditation) a pour but de promouvoir l’amélioration continue et systématique de la qualité des soins et de la sécurité des patients. Elle tend à jouer un rôle toujours plus important, du fait de la complexité croissante du système de santé. Elle permet d’accroître la transparence concernant les normes à respecter et contribue à éviter les ­redondances, à optimiser les processus et donc à économiser des ressources. La base normative d’une procédure de certification (indicateurs et critères de qualité) doit être validée et fondée sur les faits, et prendre en compte les besoins des patients. Des recherches supplémentaires seront nécessaires concernant le bénéfice concret de la certification pour les patients, mais aussi concernant son rapport coût-utilité.

QUE SAIT-ON DÉJÀ SUR CE THÈME?

La certification est utilisée dans de nombreux pays pour évaluer la qualité des soins et optimiser la sécurité des patients.
On a pu apporter la preuve de son impact positif sur la qualité des processus et des struc­tures (prise en charge des patients, assurance qualité, etc.).
Les données disponibles concernant son impact sur la qualité des résultats (mortalité, ­séjours hospitaliers, réadmissions, etc.) livrent depuis plusieurs années un tableau contrasté de la situation. La recherche explorant les liens entre certification et qualité des résultats s’est intensifiée durant la dernière décennie.

QUE VISE LE PRÉSENT RAPPORT?

Le présent rapport vise à donner une vue d’ensemble des connaissances récemment acquises concernant la pertinence, les avantages et les inconvénients de la certification.
Il décrit les conditions nécessaires pour qu’elle soit reconnue en tant qu’instrument efficace de promotion de la qualité en médecine.
Enfin, il aide les sociétés de discipline médicale à se repérer dans le domaine des certifications.

1. Contexte

La certification est généralement connue en tant que processus formel permettant à des institutions externes de déterminer si un établissement de soins répond bien aux normes pertinentes établies [1, 2]. Les premières procédures de certification officielles ont vu le jour en 1950 aux Etats-Unis et se sont généralisées en Europe dès les années 1970. Plus de 70 pays [3] recourent aujourd’hui à la certification, et l’on dénombre pas moins de 80 certifications différentes rien qu’aux Etats-Unis [4].
Un des objectifs centraux de la certification est d’amé­liorer systématiquement et de manière continue la qualité des soins et la sécurité des patients [5–8]. Sa valeur ajoutée a été démontrée dans les secteurs hospitalier et ambulatoire, notamment pour ce qui touche à la qualité des processus et des structures1, qu’elle permet d’unifier et de rendre plus efficaces et efficients [9–12].
Il est en revanche difficile de dire si elle a un impact ­positif en termes de résultats pour les patients (qualité du résultat). Diverses études récentes brossent un tableau contrasté en la matière [3, 10, 13–17]. La recherche ciblée menée dans ce domaine tend toutefois à démontrer un impact positif sur la qualité du résultat [18, 19].
Quelles conditions doivent être réunies pour que la certification opère comme un instrument efficace pour promouvoir la qualité en médecine? De quelle manière contribue-t-elle à améliorer la transparence? Le présent rapport vise à donner une vue d’ensemble de la thématique et à mettre en lumière les domaines d’intervention prioritaires et les scénarios les plus probables.

2. Qu’est-ce qu’une certification?

Les termes certification et accréditation sont utilisés différemment selon la région géographique considérée.2 Dans ce rapport, une certification désigne une procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service est conforme aux exigences spécifiées (norme DIN EN 45020:1998-07). Un certificat, un label ou un certificat de qualité est décerné, dans le but d’attester à l’intention des tiers qu’un produit, un processus ou un service a été certifié et qu’il répond à certaines normes ou exigences. Il existe une grande variété de certifications (spécifiques ou non à une pathologie donnée, axées sur les processus ou sur les patients, etc.). Enfin, on peut voir la certification comme un instrument visant à garantir et à favoriser de manière systématique et continue un niveau de qualité donné (fig. 1).
Figure 1: Schéma fonctionnel d’une procédure de certification type.
Pour créer les bases normatives du processus d’éva­luation, il est nécessaire au préalable de définir et de contextualiser ce que l’on entend par qualité. La défi­nition des indicateurs et des critères de qualité doit se fonder sur des normes scientifiques et sur un large consensus au sein des spécialistes du domaine concerné, et recueillir l’aval des sociétés de discipline. Les domaines et sous-domaines possibles sont représentés dans la figure 2. Les sous-domaines, enfin, recouvrent les questions et exigences concrètes (non représentées) concer­nant les indicateurs et les critères servant de base à l’évaluation. Le contrôle systématique de la pression sanguine chez les patients hypertendus, par exemple, est un indicateur de qualité, l’exigence étant que l’on ait mesuré au moins une fois la pression sanguine de 90% des patients hypertendus au cours des 12 derniers mois. La vérification est faite sur la base du registre des pa­tients (exemple d’EQUAM: certification de la qualité du traitement de l’hypertension arté­rielle).
Figure 2: Exemple de domaines et sous-domaines d’une certification (selon le modèle du European Practice Assessment pour cabinets de premier recours).

3. Pourquoi la certification 
est-elle ­nécessaire?

Avec le développement de nouvelles technologies, une interdisciplinarité et une interprofessionnalité toujours plus marquées et les défis que pose la polymorbidité, la prise en charge des patients gagne sans cesse en complexité [20–23]. Les structures et les prestataires de soins qui se soumettent à une certification s’engagent à répondre à un certain nombre de normes [20] visant à garantir que les prestations médicales sont fournies à tout moment et en tout lieu avec un niveau de qualité constant et de manière reproductible. Les normes ont pour but de réduire les disparités dans la prise en charge, d’améliorer la sécurité des patients et d’assurer un niveau élevé de qualité.
Face à l’exigence toujours plus pressante de réduire les coûts dans le domaine de la santé, la certification peut contribuer à optimiser le rapport coût-bénéfice des prestations [24]. Elle instaure la transparence concer­nant les normes à respecter, aide à prévenir les redondances, à optimiser les processus et par là même à économiser des ressources [20, 25, 26].

4. Qu’est-ce qu’apporte la certification?

La certification est utile en ce qu’elle permet de définir des processus standard et de répartir les rôles de manière claire et transparente. Le regard extérieur porté par les experts mandatés permet de mettre en évidence les ­potentiels d’amélioration, et donc de favoriser l’évolution des structures et des processus (p. ex. raccourcissement des temps d’attente grâce à une meilleure organisation des cabinets) et l’avènement d’une culture de la qualité dans le sens d’une amélioration continue [23, 27, 28].
La certification peut par ailleurs influer positivement sur la sécurité des patients [17, 29–31], p. ex. par la mise en œuvre et le suivi de mesures de prévention [7, 32, 33]. Les études consacrées à l’effet de la certification sur les résultats de traitements ont livré des résultats contrastés [14, 15]. Au vu de l’investissement financier et personnel important que représente une certification, il est urgent que l’on mène davantage de recherches ciblées visant à déterminer si oui ou non la certification profite aux patients [4]. Les données des registres permettent toutefois déjà de confirmer avec un certain ­niveau de certitude l’existence d’un effet positif sur les résultats de traitements [34–36]. En chirurgie bariatrique, par exemple, les établissements certifiés ten­dent à avoir des taux de mortalité et de complications inférieurs, une durée de séjour moyenne plus courte, et moins de réadmissions [19, 30, 37].
Pour les attaques cérébrales, les arrêts cardiaques, les infarctus, les pneumonies, les fractures de la hanche, etc. également, la certification semble entraîner une réduction des taux de mortalité [10, 38–42].
Mais les bénéfices de l’accréditation et de la certification ne s’arrêtent pas là (cf. factsheet Benefits of Joint Commission Accreditation; https://www.jointcommi
ssion.org/). Elles peuvent par exemple imprégner la culture d’une organisation et son mode de management et l’amener à promouvoir des valeurs et des modèles comportementaux positifs. Elles favorisent les échanges entre disciplines et départements, l’apprentissage commun et la prise de conscience de l’importance que revêt la saisie systématique des données et informations [1, 3]. Les conclusions et les retours obtenus dans le cadre des procédures sont mis à profit pour identifier les potentiels d’amélioration et établir des comparaisons entre établissements. Enfin, une certi­fication ou une accréditation prouvent vis-à-vis de ­l’extérieur qu’un établissement s’engage à respecter des exigences de qualité reconnues et à améliorer sans relâche ses prestations [26, 38, 43–46].

5. Quels sont les points faibles et les limites de la certification?

La qualité des certifications peut varier. Certains organismes délivrant des certificats ou des labels de qualité ne spécifient pas clairement sur quelle base scientifique reposent les critères de qualité appliqués, ce qui empêche d’établir de manière fiable la pertinence des appréciations [43].
Le caractère variable des conclusions que l’on peut tirer quant à l’effet de la certification sur les résultats de traitements tient également et de façon importante à la difficulté de prouver le lien de causalité entre les deux choses [2, 13–15, 25, 43, 47, 48]. Le grand nombre de ­facteurs d’influence et d’interventions qui entrent en jeu dans le cadre d’une certification compliquent la mesure et l’évaluation des effets positifs de cette ­dernière [2].
A la difficulté d’évaluer l’utilité de la certification pour les patients s’ajoute le fait que le rapport coût-bénéfice des procédures n’est pas établi de manière suffisamment claire [6, 43]. Grace Moe et al. 2019 [27] ont chiffré les coûts de l’introduction d’un programme de certification pour un établissement de soins et ont montré que 95% des coûts encourus étaient imputa­bles au personnel (et que sur ceux-là, 76% étaient dévolus à l’élaboration de la documentation). Le coût total d’une première certification variait entre 158 000 et 214 000 dollars, en fonction principalement de la taille du cabinet ou de l’hôpital. Staines et al. 2000 [26] ont chiffré le coût du développement et de la mise en œuvre d’un système qualité dans un hôpital régional suisse de taille moyenne répondant à la norme ISO 9001, et l’ont établi à quelque 120 000 francs.
La certification représente une charge administrative supplémentaire pour le personnel [34]. Le travail administratif augmente pendant la durée de la procédure, réduisant d’autant le temps disponible pour les pa­tients, et peut détourner momentanément l’attention de l’équipe soignante de son travail et de ses objectifs cliniques [9, 13, 27].
Une étude danoise montre que si les hôpitaux peuvent améliorer la qualité de la prise en charge (104 normes relatives à l’organisation, aux itinéraires cliniques, aux pathologies spécifiques) par le biais de la certification, la courbe d’amélioration tend à s’aplanir dès lors qu’un certain niveau est atteint [38]. Il n’a pas non plus été possible démontrer de lien entre certification et satisfaction des patients [11, 49].

6. Exemples choisis (Suisse)

La Commission de certification des unités de soins intensifs de la Société suisse de médecine intensive (SSMI) a pour mission d’évaluer, dans le cadre d’un ­processus précisément structuré, si les ressources (person­nel, équipements, locaux et aménagement de ceux-ci), les structures et l’organisation d’une unité de soins intensifs répondent aux normes les plus strictes applicables à ce type de structures. La certification est un prérequis à la reconnaissance d’une unité de soins intensifs, et ce depuis 1976. La collecte des ­données minimales de la SSMI (MDSi) est obligatoire pour la totalité des 90 unités de soins intensifs re­connues du pays.
Les victimes d’attaque vasculaire cérébrale (AVC) traitées dans une stroke unit selon des protocoles de soins structurés bénéficient de meilleures chances de survivre à leur attaque et de recouvrer leur autonomie (lien SFCNS Concept). En 2012, la Swiss Federation of ­Clinical Neuro-Societies (SFCNS) a développé une procédure de certification pour les stroke centers et les stroke units3 dans le cadre du traitement hautement spécialisé des AVC. Cette certification contribue à l’assurance qualité et constitue une condition préalable à l’inscription dans la liste hospitalière intercantonale MHS et à la réalisation de traitements complexes en cas d’AVC.
La Ligue suisse contre le cancer décerne un label de qualité aux «centres du sein» qui répondent à un catalogue de critères clairement définis dans le cadre du traitement et du suivi des femmes atteintes de ce type de cancer. Le label crée une meilleure transparence et réduit les disparités régionales dans la prise en charge des patientes.
La fondation SanaCERT certifie notamment les systèmes de gestion de la qualité des hôpitaux et cliniques. Ses auditeurs évaluent dans quelle mesure ils remplissent les normes de qualité et déterminent les domaines où ils doivent encore progresser. En cas de non-conformité, l’équipe chargée de l’audit formule des exigences et des recommandations précises à l’intention de la structure hospitalière. En sa qualité d’organe indépendant, SanaCERT Suisse mène également des audits sur mandat de diverses organisations telles que la Ligue suisse contre le cancer, la SFCNS, palliative.ch ou le Swiss Cancer Network, ou encore des autorités cantonales.
La Fondation EQUAM certifie des cabinets et des centres médicaux sur la base des indicateurs du European Practice Assessment. Elle accompagne les pro­fessionnels de la santé dans leur activité, et mesure et certifie la qualité de leur travail. Le set de critères utilisé porte sur la qualité des structures et des processus, et il est complété par des indicateurs d’efficacité et de résultats.
Les autres certifications utilisées en Suisse sont référencées de manière structurée sur le site internet de la FMH, à l’adresse initiatives qualité – la plate-forme pour la qualité en médecine (liste non exhaustive).
Une analyse de l’Inventaire annuel de l’ASQM a révélé que les organisations médicales intensifient leurs activités ayant trait à la qualité et que 55% des sociétés de discipline et des sociétés cantonales de médecine recommandent de recourir à des certifications et à des systèmes de gestion de la qualité, alors que 22% des organisations médicales se sont dotées de leur propre certificat ou label de qualité [50].

7. Prochaines étapes?

Si la certification peut mettre en évidence des potentiels d’amélioration, elle nécessite des investissements importants. Et pour favoriser le recours aux pro­cédures de certification les plus exigeantes possibles, il importe de considérer les aspects exposés ci-après.

7.1 Exigences posées à la certification et au développement qualité

Il importe tout d’abord de décrire clairement l’objectif et la signification d’une procédure de certification. Une procédure de certification doit répondre dans leurs grandes lignes aux recommandations de l’Académie ­Suisse des Sciences Médicales (ASSM), réunies dans le document intitulé «La certification dans le contexte médical», ainsi qu’aux principes fondamentaux édictés par l’International Society for Quality in Health Care (ISQua) (tab. 1). Ces normes fondées sur les faits et les directives les plus récentes ont pour but de mettre en évidence les variations dans le niveau de qualité de la prise en charge, avec un accent particulier sur la sécurité des patients, leur implication dans le traitement, la collaboration dans la durée entre tous les intervenants et la continuité de la prise en charge (procédure interdisciplinaire et interprofessionnelle) [25, 51].
Tableau 1: Principes fondamentaux de l’ISQua régissant le développement, la mesure, la structure et le contenu des normes.
Mise au point des normesLes normes sont planifiées, développées et évaluées selon une procédure prédéfinie.
Collecte des donnéesLes établissements de soins et les réviseurs appliquent une méthode de mesure et d’évaluation transparente pour évaluer si les objectifs sont atteints.
Rôle d’organisation, planification et résultatsLes normes ont pour but d’évaluer les capacités et les résultats obtenus par une structure de soin.
Sécurité et risquesLes normes définissent les processus visant à gérer les risques et à assurer la sécurité des patients, des collaborateurs et des visiteurs.
Approche axée sur les personnesLes normes sont centrées sur les personnes et reflètent la continuité de la prise en charge. Elles favorisent la collaboration entre les patients et le personnel spécialisé.
Prestations de haut niveau ­qualitatif Les normes obligent les établissements de soins à évaluer et améliorer en continu la qualité de leurs prestations.
ISQua Guidelines and Principles for the Development of Health and Social Care Standards 2018, 5e édition.
Un ensemble de règles transparentes définit comment les résultats sont interprétés et évalués pour déterminer si les normes sont respectées (système de feed-back). Les données collectées sont analysées et utilisées pour affiner encore les normes.

7.2 Mise en pratique

Diverses études montrent que tant les membres de l’encadrement que les collaborateurs entretiennent une attitude fondamentalement positive à l’égard des procédures de certification [23]. Pour réduire autant que possible le travail supplémentaire lié à la procédure de certification, il importe de la coordonner avec les processus de soins [6, 22].
Hinchcliff et al. 2013 [14] ont identifié un certain nom­bre de facteurs déterminants pour la mise en œuvre optimale d’une procédure de certification: le programme de certification doit impliquer toutes les parties concernées, il doit être largement reconnu et se fonder sur des normes pertinentes. Les prestataires de soins entretiennent une attitude fondamentalement positive à l’égard de la certification, le programme est coordonné avec les autres exigences réglementaires et soutenu par des mesures incitatives ad hoc.
Structurer les procédures de certification de façon ­modulaire peut en faciliter la mise en place dans les établissements de soins [22].
Parmi les modèles expressément dédiés à la défense des intérêts des patients, il convient de citer celui de l’American Board of Internal Medicine (ABIM), axé sur l’audit des dossiers de patients. Les dossiers sont remis à l’équipe de certification avec un questionnaire rempli par les patients et un questionnaire sur le système de gestion du cabinet. Le médecin reçoit un rapport détaillé avec des propositions d’amélioration [52].

7.3 Recherche sur les résultats et recherche sur les soins

La recherche consacrée aux effets de la certification sur la prise en charge et à ses effets concrets pour les patients est indispensable [53, 54]. On a également besoin de plus d’informations sur les aspects économiques et sur les avantages de la certification par rapport à d’autres mesures d’assurance qualité [13, 54, 55]. Pour la saisie des données, il est déterminant de disposer d’indicateurs de qualité validés. Les registres médicaux [22] se prêtent particulièrement bien à cette fin. Leurs données permettent par exemple de démontrer la mise en œuvre effective de directives fondées sur les faits, ou de déterminer quelles composantes de la procédure de certification contribuent à améliorer la sécurité des patients [13]. A relever en particulier: les résultats positifs sont publiés au même titre que les ­résultats négatifs.

7.4 Pertinence des procédures et points de vue des parties concernées

L’importance de la qualité des soins et de la sécurité des patients n’a cessé de croître ces dernières années, étant donnée notamment l’exigence d’une plus grande transparence à l’égard du public. La certification exerce un important effet de responsabilisation des établissements qui recourent à elle [20], et elle couvre une grande variété d’aspects de la prise en charge médicale. Elle peut par exemple soutenir les établissements de soins dans la mise en place de filières thérapeutiques spécifiques, dans la mise en conformité avec diverses directives, ou encore dans la collecte de données per­tinentes. Les données collectées et le feedback obtenu dans le cadre de la certification peuvent être utilisés pour introduire des améliorations (émergence d’un «système de santé apprenant»).
Il existe en Suisse une grande variété de dispositions, de règlementations, d’indicateurs, de mesures incitatives, de systèmes de financement et de mécanismes d’assurance qualité [55]. La transparence concernant la qualité des soins et les coûts liés à la santé est toujours plus importante, notamment du point de vue des patie­nts, si l’on veut pouvoir prendre en charge les nombres toujours plus importants de patients polymorbides chroniques. Il faudrait mettre en place des programmes et des conditions cadres (p. ex. pour ce qui est de la protection des données) permettant de mettre en réseau les bases de données et les itinéraires cliniques des hôpitaux et des prestataires de premier recours, des soins somatiques et de la psychiatrie, ainsi que des soins hospitaliers, des soins hospitaliers de longue ­durée et des soins à domicile [55].

8. Conclusions

La certification contribue de façon importante à la transparence et à l’amélioration de la qualité et des mesures de développement qualité dans le domaine de la médecine. L’important est que les indicateurs choisis apportent un bénéfice effectif aux patients. Il convient de vérifier en continu l’utilité et le rapport coût-bénéfice de la certification, et d’adapter les procédures au besoin, conformément aux critères EAE (efficacité, ­adéquation, économicité) ancrés dans la législation. La ­certification doit répondre aux besoins des établissements de santé, et le temps et l’énergie qui lui sont consacrés ne doivent pas venir se soustraire à ceux voués aux patients.
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