En accord avec Swissmedic, MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH souhaite apporter quelques précisions quant aux informations de sécurité suivantes:
Contexte des préoccupations
en matière de sécurité
La flucytosine est un antimycosique pour le traitement des infections à levures et fongiques systémiques causées par des organismes sensibles: de telles infections sont la cryptococcose, la candidose généralisée, la chromoblastomycose et l’aspergillose (exclusivement en association avec l’amphotéricine B). La flucytosine est une prodrogue du 5-fluoro-uracile (5-FU). Une exposition systémique pertinente au 5-FU a été observée chez des patients traités par la flucytosine.
La dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) est l’enzyme déterminant la vitesse du catabolisme du 5-FU. L’activité de la DPD est sujette à une grande variabilité. Un déficit total en DPD est rare (0,01 à 0,5% des Caucasiens). On estime qu’un déficit partiel en DPD concerne 3 à 9% de la population caucasienne.
Chez les patients traités par le 5-FU ou ses prodrogues par voie systémique, une fonction enzymatique perturbée de la DPD entraîne un risque accru de toxicité sévère ou menaçant le pronostic vital (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhée, neutropénie ou neurotoxicité). Chez les patients atteints d’un déficit en enzyme DPD, le risque d’une toxicité médicamenteuse sévère est accru, l’intensité de la toxicité corrélant avec l’ampleur du déficit en DPD. Chez les patients atteints de déficit total en DPD, il existe un risque accru de développer une toxicité menaçant le pronostic vital ou létal, raison pour laquelle le traitement par la flucytosine est contre-indiqué dans ces circonstances.
La détermination de l’activité de la DPD peut être envisagée en présence d’une toxicité médicamenteuse confirmée ou suspectée. En cas de suspicion de toxicité médicamenteuse, l’arrêt du traitement par la flucytosine doit être envisagé.
Aucun test de déficit en DPD n’est cependant prescrit avant le début du traitement afin d’éviter des retards dans la thérapie antimycosique.
Mesures
L’information sur le médicament Ancotil® solution pour perfusion 1% (IV) sera adaptée dans les rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
L’information sur le médicament actualisée sera publiée sur
www.swissmedicinfo.ch.
Annonce d’effets indésirables médicamenteux
Pour l’annonce d’effets indésirables médicamenteux (EIM), Swissmedic recommande d’utiliser le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System) conçu à cet effet. Vous trouverez toutes les informations nécessaires à ce sujet sur
www.swissmedic.ch.
Pour toute question ou tout complément d’information, veuillez nous contacter au numéro de téléphone 041 768 48 48 ou par e-mail à l’adresse pv.switzerland@mylan.com
Cordiales salutations
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