Informations de sécurité importantes

Information de sécurité importante | Baar, juillet 2020

Minirin® Spray Nasal, Numéro d’autorisation 48069 02 Lots concernés: P10427H, P10427K, P11704G, P11704H, P13215M, P13215R, P15231R, R11847M, R12217M, R13643R, R17389G Octostim® Spray Nasal, Numéro d’autorisation 53745 02, Lot concerné: P13756K

Retrait préventif jusqu’à l’échelle du commerce de détail

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2020.19127
Date de publication: 12.08.2020
Bull Med Suisses. 2020;101(3334):

Madame, Monsieur,

En accord avec Swissmedic, nous vous informons par la présente d’un retrait à titre préventif, jusqu’à l’échelle du commerce de détail (pharmacies, médecins et hôpitaux), des lots de Minirin® Spray Nasal et Octostim® Spray Nasal mentionnés dans le tableau ci-contre.

Motif du retrait:

Le rappel est dû à des résultats trop élevés pour la teneur en substance active (desmopressine) et en agent conservateur (chlorure de benzal­conium). Ceci a été détecté car un volume de remplissage insuffisant avait été observé lors d’un examen visuel sur des échantillons des deux préparations. A ce jour, les examens des échantillons des lots suisses n’ont pas montré de résultats non conformes.

Veuillez vérifier vos stocks et renvoyer les lots concernés en sens inverse de la voie de livraison. Si vous avez commandé cette marchandise auprès d’un grossiste, nous vous prions de renvoyer la marchandise à ce grossiste.

Vous recevrez une note de crédit pour les marchandises retournées.

Signalement d’effets indésirables des médicaments (EI)

Pour le signalement de tout effet indésirable, Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie directe ou par ­téléchargement de fichier XML. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch → Médicaments à usage humain → Surveillance du marché → Pharmacovigilance.

Nous vous prions de nous excuser pour les désagréments occasionnés par ce retrait de Minirin® Spray Nasal et Octostim® Spray Nasal et nous vous remercions d’avance de votre aide/coopération et compréhension.

Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions par téléphone au +41 41 768 96 96 ou par courrier électronique à info@ferring.ch.

Meilleures salutations

Ferring SA

Dr Sraboni Ghose Kristien Vanthuyne

Responsable technique Directeur Générale Suisse

Medicinal ProductPharmacodeLot numberManufacturing dateExpiry date
Minirin® nasal spray2237628P10427H09-Mar-1828-Feb-21
P11704G08-May-1830-Apr-21
P13215R08-Jun-1831-May-21
P15231R15-Oct-1830-Sep-21
R11847M22-Mar-1928-Feb-22
R12217M27-May-1930-Apr-22
R13643R01-Aug-1931-Jul-22
R17389G04-Feb-2031-Jan-23
2237634P11704H08-May-1830-Apr-21
P10427K09-Mar-1828-Feb-21
P13215M08-Jun-1831-May-21
 
Octostim® nasal spray2197745P13756K26-Sep-1831-Aug-21

Adresse de correspondance

Ferring SA | Baarermatte | CH-6340 Baar | Téléphone +41 41 768 96 96 | Téléfax +41 41 768 96 97 | CHE-100.001.655 MWST

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