Bulletin des
médecins suisses
Firmagon® 120/80 mg lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension injectable, numéro d’autorisation 59455 Lots concernés: P17685C, P17686C, R11766C, R14363H, R11860G

Retrait préventif jusqu'à l'échelle de la vente au détail

Wichtige Sicherheitsinformationen
Ferring AG
Édition
2020/12
DOI:
https://doi.org/10.4414/bms.2020.18729
Bull Med Suisses. 2020;101(12):422

Publié le 17.03.2020

Chère Madame, cher Monsieur,
Ce retrait concerne uniquement les lots et les tailles d’emballages ­indiqués dans le tableau suivant:
 PharmacodeLot numberManufactur­ing dateExpiry date
Firmagon® 80 mg5666436P17685C11-Jan-201930-Apr-2021
P17686C11-Jan-201930-Apr-2021
R11766C02-Apr-201931-Jan2022
R14363H16-Aug-201931-Jul-2022
Firmagon® 120 mg5666442R11860G12-Apr-201931-Jan2022

Motif du retrait:

Le retrait est motivé par la détection d’huile de silicone dans le principe ­actif dégarélix, provenant du système de refroidissement d’un récipient de fabrication.
Pour des groupes de patients spécifiques (par exemple, les patients ­présentant des métastases / patients souffrant de maladies cardiovasculaires coronariennes graves), le risque médical d’un changement de ­thérapie doit être comparé par le médecin traitant en consultation avec le patient au risque d’application d’une unité contaminée de Firmagon.
Veuillez vérifier vos stocks et renvoyer les lots concernés en sens inverse de la voie de livraison. Si vous avez commandé cette marchandise ­auprès d’un grossiste, nous vous prions de renvoyer la marchandise à ce grossiste.
Vous recevrez une note de crédit pour les marchandises retournées jusqu’à ce que de nouvelles marchandises conformes aux spécifications soient disponibles vers la fin du mois de mars 2020.
Pour le signalement de tout effet indésirable, Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables (EI) développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie directe ou par ­téléchargement de fichier XML. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch → Médicaments à usage humain → Surveillance du marché → Pharmacovigilance
Nous regrettons les désagréments occasionnés par ce retrait de Firmagon® 120/80 mg et vous vous remercions d’avance de votre aide et compréhension.
Nous sommes à votre disposition pour répondre à vos questions par ­téléphone au +41 41 768 96 96 ou par courrier électronique à info@­ferring.ch
Meilleures salutations
Ferring SA
Kristien Vanthuyne Dr Sraboni Ghose
Directeur Générale Responsable Technique
Senior Director Mid-Europe
Ferring SA, Baarermatte | CH-6340 Baar | Téléphone +41 41 768 96 96 | Télécopie +41 41 768 96 97 | CHE-100.001.655 TVA

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