Il n’est pas réaliste de mettre en œuvre le RDM dans les délais impartis. L’autorisation des sites d’investigation, qui doivent se soumettre à un processus de qualification complet, a accumulé des retards importants. Aujourd’hui, moins de quatre mois avant la date butoir du 26 mai 2020, seuls onze des 55 sites d’investigation sont autorisés à délivrer des certificats RDM (consulté le 14.2.2020,
cf. lien). A la mi-décembre 2019, le Parlement européen a adopté un rectificatif du RDM. Une période de transition jusqu’en 2024 est accordée aux dispositifs médicaux de la précédente classe I, qui auraient dû faire l’objet d’une première évaluation par un site d’investigation avant l’échéance. Cela ne résout toutefois pas le problème du déséquilibre flagrant entre le nombre de sites d’investigation nécessaires et les produits à certifier. En novembre 2019, la Commission européenne a par ailleurs annoncé que l’introduction de la banque de données EUDAMED serait retardée de deux ans. C’est un affaiblissement considérable pour la traçabilité des dispositifs médicaux. Mais il manque aussi des groupes d’experts, des laboratoires de référence et des documents explicatifs. La situation générale n’est pas du tout réjouissante.