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Informations de sécurité importantes

Communication importante | Baar, octobre 2019

Retrait de lots jusqu’au niveau du patient/de la patiente AVONEX® Pen™, solution injectable dans un pen prérempli (n° d’autorisation: 62178)

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2019.18340
Date de publication: 06.11.2019
Bull Med Suisses. 2019;100(45):

Madame, Monsieur

En accord avec Swissmedic, nous vous informons par la présente d’un retrait de lots d’AVONEX Pen, 
solution injectable dans un pen prérempli, jusqu’au niveau du patient/de la patiente.

Le rappel concerne uniquement les lots suivants d’AVONEX-Pen:

Produit:Numéro d’autorisation (Swissmedic):Pharmacode:Numéro de lot:Date de péremption:Période 
de livraison:
AVONEX-Pen621785083746142368231.10.202019.12.2018 – 23.05.2019
142443831.10.202006.05.2019 – 13.05.2019

Tous les autres lots d’AVONEX Pen ainsi que les autres formes galéniques d’AVONEX peuvent toujours être utilisés.

Le retrait survient parce que certains stylos d’AVONEX Pen ont eu des problèmes d’intégrité du conteneur au cours de l’examen annuel de la stabilité (Container Closure Integrity Testing). Par conséquent, une atteinte de la ­stérilité du produit ne peut pas être exclue.

A ce jour, aucun effet indésirable sur la sécurité des patients n’a été signalé en Suisse.

Si vous possédez des emballages des lots susmentionnés, nous vous ­demandons de:

bloquer immédiatement la distribution des emballages des lots concernés;

retourner immédiatement les emballages via le canal de distri­bution (c’est-à-dire à votre fournisseur respectif);

informer rapidement les patients/patientes à qui ces lots ont été délivrés du retrait du lot et organiser la poursuite du traitement avec un autre lot d’AVONEX Pen ou un autre produit équivalent.

Vous recevrez une note de crédit pour les produits retournés. Nous nous tenons à votre disposition en cas de questions. Veuillez s’il-vous-plaît dans ce cas contacter switzerland.quality@biogen.com

Pour le signalement de tout effet indésirable (El), Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (EIViS) permet de faire la déclaration des El par saisie directe ou par téléchargement de fichier XML. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch > Surveillance du marché > Pharmacovigilance >.

Nous regrettons les problèmes liés au retrait de lot et nous vous remer­cions par avance de votre soutien.

Cordialement

Biogen Switzerland SA

Dr Piergiorgio Lorenzetto

Head Quality

Responsable technique

Dr méd. Katharina Gasser

Managing Director

Adresse de correspondance

Biogen Switzerland SA | Neuhofstrasse 30 | CH-6340 Baar | www.biogen.ch | Tél. +41 41 728 74 44 | Fax +41 41 728 74 40

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