Communication importante: Rappel de lots à titre préventif
Valsartan Axapharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 63094
Valsartan HCT Axapharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 63095
Valsartan Spirig HC, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61324
Co-Valsartan Spirig HC, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61393
Valsartan Helvepharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61491
Valsartan HCT Helvepharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61472
D’entente avec Swissmedic, nous vous informons d’un rappel de lots à titre préventif des produits nommés ci-dessus.
Tous les lots de ces produits sont rappelés jusqu’au commerce de détail en Suisse et dans la principauté de Liechtenstein (voir aussi
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home.html). La cause de ce rappel est une possible contamination du principe actif utilisé, survenue au cours de la production par de la N-Nitrosodiméthylamine, une substance probablement cancérigène. Tous les médicaments qui contiennent le principe actif valsartan du fabricant Zhejiang Huahai Pharmaceutical sont actuellement contrôlés. Il n’est néanmoins pour l’instant pas établi, si et à quelle concentration l’impureté peut être présente. Le rappel de tous les lots éventuellement concernés intervient donc à titre préventif. Les patients qui prennent des médicaments contenant du valsartan ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans en avoir parlé préalablement avec leur médecin. Le risque pour la santé d’un arrêt d’office du traitement est beaucoup plus élevé que celui qui pourrait être encouru du fait de la contamination annoncée.
C’est pourquoi nous vous prions de contrôler vos stocks. Veuillez s.v.p. retourner les produits mentionnés ci-dessus par voie de livraison inverse. Vous recevrez bien entendu une note de crédit pour les articles retournés.
Annonces d’effets indésirables
de médicaments (EI)
Pour le signalement de tout effet indésirable, Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie directe ou par téléchargement de fichier xml. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous
www.swissmedic.ch > Surveillance du marché > Pharmacovigilance.
Nous regrettons les désagréments occasionnés par ce rappel et vous remercions de votre collaboration. Nous nous tenons à votre disposition pour toute question.
Contacts: |
Société | Produit | Téléphone | E-mail |
Axapharm AG | Valsartan Axapharm Valsartan HCT Axapharm | Centrale: 041 766 83 83 | info@axapharm.ch |
Spirig HealthCare SA | Valsartan Spirig HC Co-Valsartan Spirig HC | Service clientèle: 0800 774 744 | info@spirig-healthcare.ch |
Helvepharm AG | Valsartan Helvepharm
Valsartan HCT Helvepharm | Centrale: 058 440 21 00 | customer.care@sanofi.com |
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