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Courrier / Communications

Communication importante: Rappel de lots à titre préventif

DOI: https://doi.org/10.4414/bms.2018.06963
Date de publication: 25.07.2018
Bull Med Suisses. 2018;99(3031):979

Communication importante: Rappel de lots à titre préventif

Valsartan Axapharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 63094

Valsartan HCT Axapharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 63095

Valsartan Spirig HC, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61324

Co-Valsartan Spirig HC, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61393

Valsartan Helvepharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61491

Valsartan HCT Helvepharm, comprimés pelliculés, numéro de l’autorisation 61472

D’entente avec Swissmedic, nous vous informons d’un rappel de lots à titre préventif des produits nommés ci-dessus.

Tous les lots de ces produits sont rappelés jusqu’au commerce de détail en Suisse et dans la principauté de Liechtenstein (voir aussi https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home.html). La cause de ce rappel est une possi­ble contamination du principe actif utilisé, survenue au cours de la production par de la N-Nitrosodiméthylamine, une substance probablement cancérigène. Tous les médi­caments qui contiennent le principe actif valsar­tan du fabricant Zhejiang Huahai Pharmaceutical sont actuellement contrôlés. Il n’est néanmoins pour l’instant pas établi, si et à quelle concentration l’impureté peut être présente. Le rappel de tous les lots éventuellement concernés intervient donc à titre préventif. Les patients qui prennent des médicaments contenant du valsartan ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement sans en avoir parlé préalablement avec leur médecin. Le risque pour la santé d’un arrêt d’office du traitement est beaucoup plus élevé que celui qui pourrait être encouru du fait de la contamination annoncée.

C’est pourquoi nous vous prions de contrôler vos stocks. Veuillez s.v.p. retourner les produits mentionnés ci-dessus par voie de livraison inverse. Vous recevrez bien entendu une note de crédit pour les articles retournés.

Annonces d’effets indésirables
de ­médicaments (EI)

Pour le signalement de tout effet indésirable, Swissmedic encourage les personnes concernées à utiliser l’outil de déclaration d’effets indésirables développé à cet effet. L’utilisation de l’Electronic Vigilance System (ElViS) permet de faire la déclaration des EI par saisie direc­­te ou par téléchargement de fichier xml. Vous pourrez trouver toutes les informations nécessaires sous www.swissmedic.ch > Surveillance du marché > Pharmacovigilance.

Nous regrettons les désagréments occasionnés par ce rappel et vous remercions de votre collaboration. Nous nous tenons à votre disposition pour toute question.

Contacts:
SociétéProduitTéléphoneE-mail
Axapharm AGValsartan Axapharm
Valsartan HCT Axapharm
Centrale: 041 766 83 83info@axapharm.ch
Spirig HealthCare SAValsartan Spirig HC
Co-Valsartan Spirig HC
Service clientèle: 0800 774 744info@spirig-healthcare.ch
Helvepharm AGValsartan Helvepharm 
Valsartan HCT HelvepharmCentrale: 058 440 21 00customer.care@sanofi.com

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